Rio de Janeiro,
sexta-feira - 14 de novembro de 2008
PODER EXECUTIVO DIÁRIO OFICIAL
do Estado do Rio de Janeiro D.O. Secretaria de Estado de Saúde e Defesa
Civil
ATOS DO SECRETÁRIO
RESOLUÇÃO
SESDEC Nº 500 DE 13 DE NOVEMBRO 2008
REVOGA A INTERDIÇÃO CAUTELAR DOS PRODUTOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE E DEFESA CIVIL, no uso de suas atribuições legais,
CONSIDERANDO:
- a Resolução RE ANVISA nº 2605, de 11 de agosto de 2006, que estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como sendo de uso único proibidos de serem reprocessados,
- a Resolução RE ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006, que dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamentos de produtos médicos e dá outras providências,
- a Nota Técnica ANVISA nº 02/2007 - Ocorrências de casos de infecções por MCR (Mycobacterium de Crescimento Rápido) pós vídeocirurgia,
- a Nota Técnica ANVISA nº 05/2008 - Ocorrências de casos de infecções por MCR (Mycobacterium de Crescimento Rápido) pós vídeocirurgia,
- a Nota Técnica ANVISA nº 08/08/2008 - Ocorrências de casos de infecções por MCR (Mycobacterium de Crescimento Rápido) pós semi-críticos no Estado do Rio de Janeiro ao longo do período de 2006 a 2008,
- as dificuldades
técnicas na substituição dos produtos saneantes a base
de GLUTARALDEIDO 2% como desinfetante de médio e alto nível e
esterilizante por outros métodos, em especial no tocante ao processamento
vídeocirurgia,
- que não houve notificação de casos novos no Estado do
Rio de Janeiro, após abril de 2008,
- que não houve notificação de casos relacionados a procedimentos
de fibroendoscópios, e
- o disposto na Resolução SESDEC nº 431, de 29 de agosto
de 2008.
RESOLVE:
Art. 1º - Revogar a Interdição Cautelar dos produtos de GLUTARALDEIDO
a 2%, como desinfetante de médio e alto nível e esterilizante
em procedimentos de esterilização química de artigos médicos
conforme disposto na Resolução SESDEC nº 431 de 29 de agosto
de 2008.
Art. 2º -
Suspender por tempo indeterminado o uso dos produtos saneantes a base de GLUTARALDEIDO
A 2% como desinfetante de médio e alto nível e esterilizante em
procedimentos de esterilização química de artigos médicos,
em qualquer nível de complexidade de
ação desenvolvida por Estabelecimentos Assistenciais de Saúde,
no âmbito do Estado do Rio de Janeiro.
& Parágrafo Único - No caso de artigos de uso semi-crítico,
conforme classificação de Spalding, estabelece-se prazo de adequação
de 180 dias a contar da publicação desta resolução
para a substituição do método de desinfecção
de alto nível/esterilização baseado no uso de saneantes
a base de Glutaraldeído a 2%, por outro com produto devidamente registrado
no país para tal.
Art. 3º - Determinar a todos os Estabelecimentos Assistenciais de Saúde a utilização de processos de esterilização química e/ou física, estabelecidos em normatização vigente, publicadas pelo Ministério da Saúde e/ou pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 4º - Todo processo de limpeza e esterilização química e/ou física de artigos médicos, deverá ser realizado seguindo os critérios de biossegurança estabelecidos pela NR n° 32/2005, e executados em ambientes cujos projetos arquitetônicos, estejam em conformidade ao disposto na Resolução RDC ANVISA n° 50/2002.
Art. 5º - Todo artigo médico de uso crítico conforme critérios de Spalding e passível de reprocessamento deverão ser submetidos a processo físico ou químico de esterilização.
& Parágrafo
Único - Ficam proibidos métodos de desinfecção de
alto nível para artigos de uso crítico.
Art. 6º - O não cumprimento do disposto nesta Resolução
configura infração de natureza sanitária com sanções
previstas na Lei Federal nº 6437, de 20/08/1977.
Art. 7º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Rio de Janeiro,
13 de novembro de 2008
SÉRGIO CÔRTES
Secretário de Estado de Saúde e Defesa Civil